Reinräume, Produktionsbereiche in der Pharmaindustrie, Laboratorien und kontrollierte Lagerbereiche müssen Bedingungen einhalten, die den jeweiligen Produkten, Prozessen und Reinheitsklassen entsprechen.
Senseca kombiniert fest installierte und portable Messgeräte für Temperatur, Feuchte, geringen Differenzdruck, nicht lebensfähige luftgetragene Partikel und Luftgeschwindigkeit mit Datenaufzeichnung, Alarmen und Kommunikationstechnologien.
Diese Lösungen unterstützen die routinemäßige Überwachung, gezielte Verifizierung und Bewertung der gemessenen Bedingungen in einzelnen Räumen oder über mehrere kontrollierte Bereiche hinweg.
Das Messsystem ist Teil der übergeordneten Kontaminationskontroll- und Qualitätsstrategie der Anlage. Sensorpositionen, Betriebsgrenzwerte und Reaktionsverfahren müssen im Rahmen der Risikobewertung der Organisation und der geltenden Anforderungen festgelegt werden.
Die Anforderungen an Temperatur und relative Feuchte variieren je nach Raum, Prozess, Materialien und behandelten Produkten. Für ein Labor geeignete Bedingungen können sich von jenen unterscheiden, die in der Pharmaproduktion, in kontrollierten Lagerbereichen oder in einem klassifizierten Reinraum erforderlich sind.
Fest installierte Messumformer und Datenlogger liefern kontinuierliche Messwerte an kritischen Stellen. Drahtlose oder vernetzte Konfigurationen ermöglichen die Ausweitung der Überwachung auf mehrere Räume, während portable Messgeräte Stichprobenprüfungen und die Untersuchung unerwarteter Bedingungen unterstützen.
Die Überwachung von Trends zusammen mit aktuellen Werten hilft, sowohl schleichende Drift als auch plötzliche Abweichungen zu erkennen. Taupunkt und andere berechnete Feuchtegrößen können zusätzliche Informationen liefern, wenn Kondensation oder Feuchtigkeitsempfindlichkeit ein Anliegen darstellen.
Alarmgrenzwerte und Sensorpositionen sollten die im Rahmen der Risikobewertung und der Qualitätsverfahren der Anlage festgelegten Anforderungen widerspiegeln.
Druckverhältnisse zwischen Reinräumen, Schleusen, Fluren und angrenzenden Bereichen tragen dazu bei, die vorgesehene Luftströmungsrichtung und die Trennung zwischen Bereichen mit unterschiedlichen Reinheits- oder Containment-Anforderungen aufrechtzuerhalten.
Eine präzise Differenzdruckmessung im niedrigen Bereich macht kleine Veränderungen dieser Verhältnisse sichtbar. Die Auto-Zero-Technologie sorgt für Langzeitstabilität, während wandbündig montierte Anzeigen eine reinigungsfähige lokale Anzeige nahe dem überwachten Raum bieten.
Konfigurierbare Warnschwellen können einen sich entwickelnden Druckverlust erkennen, bevor er zu einer länger anhaltenden Abweichung wird. Der resultierende Alarm kann Bediener veranlassen, gemäß etablierter Verfahren Türen, Lüftungsbedingungen, Filter oder andere mögliche Ursachen zu überprüfen.
Kontinuierliche Aufzeichnungen zeigen zudem, ob die Druckkaskade während der Produktion stabil blieb, und liefern Nachweise für eine spätere Abweichungsprüfung.
Die Konzentration luftgetragener Partikel ist ein bestimmendes Merkmal der Luftreinheit im Reinraum. Die größenabhängige Messung nicht lebensfähiger Partikel hilft dabei, Veränderungen zu erkennen, die auf ein sich entwickelndes Problem der Kontaminationskontrolle hindeuten können.
Spezielle Partikel-Messumformer können kontinuierlich oder zyklisch arbeiten und mehrere Partikelgrößenkanäle zur Integration in das Überwachungssystem bereitstellen. Die Trendanalyse der Ergebnisse hilft, isolierte Schwankungen von anhaltenden oder wiederkehrenden Veränderungen zu unterscheiden.
Luftgeschwindigkeitsmessungen liefern ergänzende Informationen zu Lüftung, Kanälen, Reinluftzonen und anderen Anwendungen mit kontrollierter Luft. Installierte Messumformer unterstützen die fortlaufende Beobachtung, während portable Messgeräte für gezielte Prüfungen und Untersuchungen eingesetzt werden können.
Die Partikelüberwachung unterstützt die Bewertung der Reinraumleistung gemäß ISO 14644, jedoch erfordert eine formale Klassifizierung einen geeigneten Probenahmeplan und definierte Verfahren. Die Messung nicht lebensfähiger Partikel ersetzt nicht das mikrobiologische Umweltmonitoring.
Eine aussagekräftige Umweltaufzeichnung muss zeigen, was passiert ist, wo es aufgetreten ist und wie lange es angedauert hat. Zeitgestempelte Messwerte von identifizierten Überwachungspunkten ermöglichen es Qualitätsteams, eine Abweichung zu rekonstruieren und deren mögliche Auswirkung zu bewerten.
Konfigurierbare Warn- und Alarmgrenzwerte helfen dabei, sich entwickelnde Veränderungen von Zuständen zu unterscheiden, die eine sofortige Untersuchung erfordern. Die lokale Datenspeicherung gewährleistet die Kontinuität der Messwerte, während eine zentrale Software Aufzeichnungen aus mehreren Räumen und Geräten zur Überprüfung zusammenführen kann.
Optionale Softwarefunktionen unterstützen kontrollierten Benutzerzugriff, geschützte Konfiguration und die Aufzeichnung von Benutzeraktionen in Anwendungen, die den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 unterliegen.
Die Konformität hängt außerdem von der Systemvalidierung, dokumentierten Verfahren, den Verantwortlichkeiten der Benutzer und dem Qualitätssystem der Organisation ab.
Inspektion zur Qualitätsverbesserung kommt zu spät, ist unwirksam und teuer.
